Pakalpojumi

Līgumizstrāde

Mēs piedāvājam saviem klientiem realizēt pilnu produkta ciklu, sākot ar aktīvās vielas kvalifikāciju, tehnoloģijas izstrādi, validācijas sēriju ražošanu, stabilitātes pētījumiem un dokumentācijas sagatavošanu zāļu reģistrācijai Eiropas un citos pasaules tirgos.

Līgumražošana

Pharmidea ražo patentbrīvos medikamentus sterilos flakonos, izmantojot dažādas tehnoloģiskās metodes – liofilizāciju, aseptisko pildīšanu un autoklāvēšanu. Piedāvājam pētāmo zāļu formulācijas un tehnoloģijas izstrādi un sēriju ražošanu I-III fāzes klīniskajiem pētījumiem.

Licencēšana

Piedāvājam gatavu tehnisko dokumentāciju sterilo zāļu formām, kas atbilst jaunākajām EMA un ICH vadlīnijām un aktuālajām nozares tendencēm. Dokumentācijas kvalitāti apliecina ne tikai Eiropas, bet arī starptautiskie autoritāšu atzinumi. Šajā procesā esam elastīgi un pielāgojam dokumentācijas saturu un struktūru atbilstoši klienta valsts prasībām.

Kvalitātes apliecinājumi

Līgumražošana

Jūsu produkts mūsu rūpnīcā.

Sterilo medikamentu ražošana

Pharmidea ir vienīgais zāļu ražotājs Latvijā, kas ražo sterilos medikamentus flakonos. ir vairāk nekā 15 gadu pieredze, ekspertīze un specializētas tehnoloģijas, lai nodrošinātu labāko rezultātu saskaņā ar Eiropas Labas ražošanas prakses standartiem. Atkarībā no mūsu klientu vajadzībām, ražošanas kapacitāte var sasniegt līdz pat 1 miljonam sterilu flakonu gadā.

Pētāmo zāļu (IMP) ražošana klīniskajiem pētījumiem

Mēs piedāvājam pētāmo zāļu formulācijas pilnveidošanu, tehnoloģijas izstrādi laboratorijā, ražošanu un dokumentācijas sagatavošanu klīnisko pētījumu I-III fāzei. Piedāvājam arī sēriju pakošanu un marķēšanu.

Serializācija

Veicam serializācijas numuru ģenerēšanu un datu matricas koda piešķiršanu GTIN/NTIN/PPN formātos.

Serializācijas koda drukāšana uz kartona iepakojuma: Iepakojums-35x15x50mm līdz 120x100x180mm,

Drukas augstums – 25,4 mm (2D kods maks. 12,7 mm),

Uzlīmes “Integritātes apliecinājums” uz katras produkta kastes,

Iepakojuma, transporta kastes un paletes serializācija un agregācija standarta (XML), gan pielāgoti ziņojumi un protokoli.

Ražošanas jauda un flakona izmērs

Ražošanas tehnoloģija	Galvenie ražošanas posmi	Flakona izmērs	Ražošanas partijas lielums
			Citotoksiskie produkti	Necitotoksiski produkti
Liofilizēšana	Starpprodukta sagatavošana	8 ml	līdz 1550	līdz 6550
	Šķīduma sterilizējošā filtrēšana	10 ml	līdz 1550	līdz 5470
	Flakonu aseptisks pildījums	30 ml	līdz 490	līdz 3430
	Liofilizēšana		Atkarīgs no saldētavas jaudas (2)	Atkarīgs no saldētavas jaudas (2)
	Flakoni ar aseptisku aizbāzni un aizzīmogošanu		Atkarīgs no saldētavas jaudas (2)	Atkarīgs no saldētavas jaudas (2)
Aseptisks pildījums	Starpprodukta sagatavošana	2 ml	Līdz 20 l šķīduma tilpums (3)	Līdz 350 l šķīduma tilpums (3)
	Šķīduma sterilizējošā filtrēšana	6 ml
	Flakonu aseptisks pildījums	8 ml
	Flakoni ar aseptisku aizbāzni un aizzīmogošanu	10 ml
		30 ml
Termināla sterilizācija	Starpprodukta sagatavošana	2 ml	Līdz 20 l šķīduma tilpums (3)	Līdz 350 l šķīduma tilpums (3)
	Šķīduma sterilizējošā filtrēšana	6 ml
	Flakonu aseptisks pildījums	8 ml
	Flakoni ar aseptisku aizbāzni un aizzīmogošanu	10 ml
	Termināla sterilizācija ar tvaiku	30 ml

(1) Var apsvērt jebkura cita izmēra flakonus diapazonā no 1 līdz 100 ml

(2) Citu izmēru flakonu partijas lielumu var pieprasīt atsevišķi

(3) Var veikt detalizētāku aprēķinu, zinot flakonu konkrēto izmēru un uzpildes tilpumus

Līgumizstrāde

Jūsu ideja, mūsu pieredze: partnerība pilnīgam izstrādes procesam.

GATAVO ZĀĻU FORMU IZSTRĀDE

Tehnoloģiju pārnese

Ražošanas tehnoloģiju un analītisko metožu pārnese no/ uz trešās puses ražotāju, saskaņā ar ICH un EU farmakopejas prasībām.

Pētāmo zāļu (IMP) izstrāde klīniskajiem pētījumiem

Mēs piedāvājam pētāmo zāļu formulācijas pilnveidošanu, tehnoloģijas izstrādi gan laboratorijā, gan komercražošanas apstākļos, kā arī tehniskās dokumentācijas sagatavošanu klīnisko pētījumu I-III fāzei.