ES projekti
2023. gada 07. septembrī starp CFLA un FBMTKC ir noslēgti līguma 5.1.1.2.i.0/1/22/A/CFLA/004 grozījumi Nr. 1 par Atveseļošanās fonda līdzfinansēto pētniecības projektu īstenošanu .
SIA PHARMIDEA šī līguma ietvaros ir apstiprināti divi pētniecības projekti:
- projekts P19 “Sugamadeksa sterilās injekciju šķidrās zāļu formas tehnoloģijas izstrāde”; projekta atbalsta apmērs282,195.00 EUR;
- projekts P20 “Deksmedetomidīna sterilo injekciju šķidrās zāļu formas tehnoloģijas izstrāde ražošanai ampulās” ; projekta atbalsta apmērs 81,120.00 EUR;
Projektu īstenošana no 03.04.2023 – 31.08.2023
Projektā P19 laika posmā no šī gada aprīļa līdz augusta beigām atbilstoši plānotajam veikti sākotnējie izpētes darbi (literatūras un references produkta literatūras izpēte, aktīvās farmaceitiskās vielas ražotāju izvēle un AFV paraugu testēšana un raksturošana ), sagatavots sugamadeksa produkta kvalitātes profils, kā arī veikta analītisko metožu izstrāde un sagatavota produkta kvalitātes specifikācija. Līdz ar to pirmās divas aktivitātes ir pabeigtas un šī posma plānotie rezultāti sasniegti.
Projektu īstenošana 01.09.2023 – 30.11.2023
Projekts P19. Pārskata periodā līdz 2023.g. novembra beigām projektā P19 veikta produkta šķīduma formulācijas un pagatavošanas tehnoloģijas izstrāde un laboratorijas paraugu pētījums, kā arī veikta oriģinālprodukta un iegūto laboratorijas produkta paraugu analīze un salīdzinājums un izstrādāts filtrēšanas sistēmas un reaktora dizains. Pārskata periodā pabeigta sugamadeks produkta gatavās zāļu formas (GZF) formulācijas izstrāde, kas atbilst plānotajam.
Projekts P20. Ņemot vērā, ka projekta uzsākšana tika plānota 2023.g martā, bet lēmums par projektu īstenošanu tika pieņemts 2023.g. septembrī, situācija tirgū bija mainījusies un pieprasījums pēc šī produkta pusgada laikā ir būtiski krities, 2023.g. novembrī projekta īstenošana tika pārtraukta.
Projekta P19 īstenošana no 01.12.2023 – 29.02.2024
Pārskata perioda ietvaros validētas un pārnestas analītiskās metodes kvantitatīvā satura un piemaisījuma satura noteikšanai Sugamadeksa produktā. Lai noteiktu produkta stabilitāti un piemaisījumu rašanos dažādos stresa apstākļos un analītisko metožu piemērotību to noteikšanai, validācijas ietvaros veikts arī produkta piespiedu degradācijas pētījums. Pētījuma rezultātā izstrādātas un apstiprinātas 2 analītiskās pamatmetodes produkta kvalitātes raksturošanai.
Projektu īstenošana 01.03.2024 – 30.09.2024
Projekta P19 īstenošana 01.03.2024 – 30.08.2024
Pārskata periodā veikti produkta sterilizācijas eksperimenti autoklāvā. Apzinātas vairākas tvaika sterilizācijas parametru (temperatūra, ilgums) kombinācijas un to ietekme uz produkta kvalitāti, kā arī veikta autoklavēta produkta stabilitātes pētījumi īstermiņa un ilgtermiņa glabāšanas apstākļos. Pētījuma rezultātā piemeklēta un verificēta optimālā sterilizācijas metode.
2024.gada augustā tika apstiprināts vēl viens SIA Pharmidea projekts “Kaspofungīna liofilās zāļu formas ilgtermiņa stabilitātes uzlabošana un energoefektīvas ražošanas tehnoloģijas izstrāde”. Projekta atbalsta apmērs 338,030.00 eur (projekts p34), īstenošanas periods 01.07.2024- 30. 04.2026.
Projekta 34 īstenošana 01.07.2024 – 30.09.2024
Pārskata periodā viekta literatūras izpēte par dažādām produktu formulācijām un Kaspofungīna references medicīnisko produktu, noteikti Kaspofungīna produktu potenciālie kritiskie kvalitātes atribūti un izstrādāts Kaspofungīna produktu kvalitātes profils. Papildus tam tika veikta iepirkuma procedūra, kā rezultātā noteikts kaspofungīna aktīvās farmaceitiskās vielas piegādātājs un noslēgts līgums par substances piegādi.
